国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
海南守护生态底线，“两山”转化的路径探索******
这是在海南五指山市水满乡拍摄的昌化江（无人机照片）。新华网发
1月的海南，处处绿水青山。
海南的绿水青山何以“金山银山”？
近年来，海南立足得天独厚的自然地理条件，牢固树立“绿水青山就是金山银山”的理念，因地制宜，坚持在开发中保护、在保护中开发，积极推动生态价值转化，让百姓在“两山”转化实践中受益。
小小茶叶 变成致富法宝
薄雾轻拢山间，民谣萦绕云天，郁郁葱葱的茶树冒出绿芽，黎族阿姐们在茶树间穿行，手指在茶尖跳跃，一片片嫩绿的茶芽落入茶篓，人与自然融为一体，画面清新和谐。
这是海南五指山市的毛纳村景色（无人机照片）。新华网发
“去年上半年，我家依靠卖茶收入4万元。”五指山市水满乡毛纳村村民王菊茹说，种茶卖茶不光让她能供养4个孩子读书，生意还做到了外地，不少游客线上与其订购茶叶。
走进毛纳村，清澈的水流穿村而过，清凉的山风吹拂着水面，水车正悠悠转动，放眼望去一片青绿。优美的景色、新鲜的空气、清香的红茶吸引着各地的游客纷沓而至。
“村子里游客多了，一天忙活下来，我能挣到上百元。”水满乡毛纳村村民王叶侦正坐在凉亭里织着黎锦，身旁摆放着手工茶叶和黎锦服饰，吸引着游客驻足购买。
水满乡毛纳村小组组长王国刚介绍，毛纳村共33户128人，过去村民选择外出打工，如今村里茶叶产业逐步发展，建成570亩的茶园，吸引了大量村民留村就业，超80%的农户种植茶树。去年“五一”假期，全村共计接待游客近3000人次，获得旅游收入超10万元。
围绕茶叶，五指山市将继续做大品牌影响力，用好五指山红茶的国家农产品地理标志，发挥品牌效应，将五指山红茶“走出去”，以茶促旅，以旅兴茶，助农增收促进乡村振兴，让茶叶变成农民的“金叶子”。
这是海南五指山市的毛纳村景色（无人机照片）。新华网发
菌俏菇靓 一片土地多种收入
走进白沙黎族自治县青松乡，一缕缕阳光穿过橡胶叶，洒向林下的菌菇大棚。大棚中，工人正细心地检查、照顾着红托竹荪、虎奶菇等菌菇作物。
“多打这样一份零工，家里经济更宽裕了，每天可以多炒一道菜。”女工符丽梅正在挥舞着锄头，刨出一条条半米宽的畦床，并将虎奶菇菌苗整齐地摆成两排。
充分利用每一寸土地，让每一片土地发挥更大的价值，青松乡基本建成1000亩菌菇种植园，预计全年能提供临时岗位1万余人次，助农实现稳定增收。
“我们以‘企业+村集体’合作的形式，利用流转来的橡胶林地套种猪肚菌、虎奶菇、红托竹荪等菌菇，去年村集体年收入达到69万元。”青松乡负责人说。其中，“橡胶+红托竹荪”产业经济效益最为显著。红托竹荪亩产达1500斤，按照平均价60元/斤，每亩可增加产值9万元。
近年来，白沙大力推广林下种植、林下养殖的生产方式，创新天然橡胶“宽行窄株”种植模式，将土地利用率提升150%，探索出橡胶“+红托竹荪”“+凤梨”的林下种植和橡胶“+五脚猪”“+山羊”“+蜜蜂”的林下养殖双模式，从林下蹚出一条致富新路，推动立体经济发展。
依托建设国家“两山”实践创新基地的契机，白沙积极打造“两山银行”，通过搭建运营平台，探索建立生态资源的“调查评估—收储流转—提升开发—风险监管”转化机制，实现“存入绿水青山，取出金山银山”，探索“两山”转化实践路径、推动生态价值转换的有效途径。
宜居宜业宜游 荒山变金山
作为海南典型的资源型市县，被誉为“海南聚宝盆”的昌江黎族自治县以高品位的“亚洲第一露天富铁矿”——石碌铁矿而闻名。经过多年的开采，石碌铁矿的露天铁矿趋于枯竭，裸露的山体就像一块块“伤疤”。
在海南省委、省政府的积极推动下，昌江通过探索实施“生态修复＋废弃资源利用＋产业融合”的矿山生态修复新模式，曾经大片裸露的土地和漫天灰尘消失不见，取而代之的是漫山遍野绿意盎然。石碌铁矿被重新赋予了矿山公园和矿山特色小镇的新使命。
“以前矿山开采的时候，噪音、炮声、大卡车声较大，灰尘也比较多。现在就不一样了，空气比较新鲜，环境变好了，身体也健康了。” 叉河镇叉河村村民豹爱萍说道。
海南石碌铁矿国家矿山公园管理中心负责人表示，通过创新矿山生态治理模式达到三方共赢的局面，未来的30年，这片区域都会有企业来管护，不会出现治理完就荒废的局面，生活在这里的老百姓可以长期享用这片绿水青山的福利。
王下乡“黎花里”。新华网发
王下乡是昌江向“绿色转型”的典范。王下乡位于海南霸王岭国家森林公园腹地，曾是昌江最偏远落后的贫困地区，有“海南小西藏”之称。如今，绿水青山环抱下淳朴黎乡风情，正吸引着越来越多的游客来到王下乡打卡。
初入王下乡，一栋栋修饰一新的船型屋民宿映入眼帘，向外望去，眼前是绿油油的稻田，远处是巍巍群山，看着家家户户的民房外墙上生动的彩绘，仿若身处流动的黎族文化博物馆。
“短短几年时间里，村子从破败不堪逐渐蜕变成如今的美景，每天还能看到各地来的游客，这在以前是想都不敢想的。”村民韩小春搬进了政府帮忙修建的新房，在家门口的民宿工作，每月能拿到3300元工资。
近年来，王下乡依托得天独厚的生态环境资源和黎族特色文化优势，积极探索“两山”转化的实现路径，推动全乡“拔穷根”“摘穷帽”。全乡已开设农家乐9家、民宿8家。2020年至2022年9月，王下乡累计接待游客23万人次，直接拉动旅游收入破千万元。2022年，脱贫人口人均纯收入近2万元，比2016年同比增长262%。
霸王岭深处的王下乡吃上了旅游饭，得益于丰富的热带雨林资源和生态环保的理念。“人不负青山，青山定不负人。”良好的生态环境是海南自贸港着力打造的核心竞争力之一。
绿水青山是心之所向，乡村振兴是民之所望。生态兴则文明兴，文明兴则促乡村兴。海南“两山”转化的实践还在路上，这条路也将是人民通往幸福的道路。（李笑涵 张铭琪 董鑫悦）
